Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003))
В системе международных стандартов ISO 9001 представлены требования для предприятий различных отраслей, в том числе и для предприятий-производителей медицинских изделий. Традиционно в этой сфере действую и стандарт международного уровня (ISO 13485:2003), и российский стандарт (ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - "Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования"). Требования и нормативы, закрепленные в этих документах, распространяются на те предприятия медицинской отрасли, деятельность которых состоит в поставке, разработке, обслуживании, сборке и изготовлении различных изделий медицинского назначения.
Цель этих стандартов - внедрение эффективных систем управления качеством на тех предприятиях, которые занимаются поставками и производством диагностических устройств и приборов, лечебной и обезболивающей техники и т.д. Обновленная или вновь созданная система менеджмента качества на предприятиях медицинской отрасли будет способна гарантированно обеспечить высокое качество выпускаемой продукции и предотвращать все возможные опасности, существующие при производстве медицинской техники и изделий.
Те предприятия, которые сертифицировали систему управления качеством в соответствии с требованиями ISO 13485:2003 или ГОСТ Р ИСО 13485-2004, сразу же приобретают весомые конкурентные преимущества, а именно:
- Упрощение процедуры сертификации и лицензирования готовой продукции;
- Упрощение выхода предприятий на международный рынок;
- Детальное выполнение условий экспорта продукции медицинского назначения;
- Увеличение шансов победить в различных тендерах и конкурсах;
- Создание положительного имиджа предприятия в глазах его микро- и макроокружения (потребителей, партнеров, акционеров, государства, инвесторов и т.д.);
- Формирование в деловых кругах образа надежного партнера;
- Увеличить инвестиционную привлекательность предприятия.
Документальное подтверждение факта прохождения предприятием сертификации системы менеджмента качества осуществляется путем выдачи сертификата. Данный документ действует в течение трех лет, однако его необходимо ежегодно подтверждать. Подтверждение происходит путем инспекционного контроля. Наличие у предприятия сертификата позволяет ему наглядно демонстрировать все заинтересованным сторонам официально удостоверенное высокое качество своей продукции (изделий медицинского назначения) и всех работ и услуг, включаемых в область сертификации системы управления качеством. Выдать сертификат вправе только аккредитованный орган.
Компания "Euro ISO" является аккредитованным сертификационным центром, осуществляющим на консалтинговом рынке весь перечень работ по прохождению предприятиями процедуры сертификации в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента "Альянс Сертификейшн". Специалисты нашей компании предоставят вам всю интересующую информацию по содержанию этапов сертификации и стоимости выполнения работ.
